На сайті Міністерства охорони здоров’я України, в черговий раз, для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу, яким пропонується внести зміни в ряд нормативних актів, які стосуються контролю якості у сфері обігу лікарських засобів.
Зокрема змінами пропонується:
- уточнити, що в план термінових дій не включається інформація про лікарські засоби, термін придатності яких минув, але при цьому включаються дані про ліки, обіг яких заборонено в Україні;
- збільшити строк подачі до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформації про призначення Уповноваженої особи, що здійснюватиме вхідний контроль якості лікарських засобів, які надходять в аптеку, з 10 днів до 1 міс. Ця вимога стосується суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Для суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, пропонується виключити таку вимогу взагалі;
- оформляти в паперовому або електронному вигляді (за наявності відповідної електронної системи обліку з автентифікацією користувачів та розмежуванням доступу) висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибуткових документах результату «позитивний/негативний», «дозволено/не дозволено» до реалізації, з ідентифікацією дати його проведення та уповноваженої особи;
- виключити з повноважень Уповноваженої особи суб’єкта господарювання вимогу щодо ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання;
- передбачити надавання дозволу на відпуск лікарських засобів у цілому, без прив’язки до структурних підрозділів аптеки;
- скасувати надання копії ліцензій, що додавалися до договору про постачання, на підставі яких Уповноважена особа перевіряла наявність ліцензії на виробництво та імпорт. Пропонується, щоб наявність ліцензій перевіряли відповідно до запису в ліцензійному реєстрі;
- уточнити, що уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних ліків супровідним документам згідно з Державним реєстром лікарських засобів. При цьому пропонується перевіряти ще інформацію про постачальника, виробника;
- дозволити надавати копії сертифікатів якості серії лікарського засобу в паперовому або електронному вигляді під час супроводу кожної серії;
- дозволити оформляти дозвіл на відпуск (реалізацію) одержаних серій лікарських засобів у паперовому або електронному вигляді.
За матеріалами: