ОСНОВНІ АСПЕКТИ ЗМІН ДО ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ

Постановою КМУ від 22.09.2021 р. № 1002  внесено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929. Постанова № 1002 набула чинності 24.09.2021 р., окрім п.15 та п.30, які набудуть чинності через 3 місяці з дня офіційного опублікування.  

Таким чином з 24 грудня 2021р. суб’єкти господарювання повинні будуть відповідати новим вимогам для здійснення господарської діяльності з дистанційної торгівлі лікарськими засобами.

Зазначимо актуальні зміни, які внесено до Ліцензійних умов:

  1. Порядок отримання ліцензії:
  • Дозаяви проотримання ліцензії для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами додаються:
  • відомості пронаявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • копія договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завіреного ліцензіатом (у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку).
  • Передбачено зміни форми заяв на отримання та ліквідацію (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності. Окрім цього, зокрема, вразі ліквідації ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, він зобов’язаний протягом 10 робочих днів здня ліквідації такого місця провадження господарської діяльності подати до органу ліцензування відповідну заяву.
  1. Зупинення дії ліцензії:
  • Ліцензійні умови доповнюються новими положеннями, які регулюють питання повного або часткового зупинення дії ліцензії напровадження господарської діяльності звиробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • Утаких випадках, ліцензіат зобов’язаний довідновлення дії ліцензії зупинити діяльність та забезпечити схоронність лікарських засобів з дотриманням умов зберігання, визначених виробником.
  1. Кваліфікаційні вимоги
  • Вимоги доУпов­новажених осіб аптечних закладів

Аптечний заклад

Кваліфікаційні вимоги до уповноваженої особи

Аптечний склад

Документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та 2 роки стажу за цією спеціальністю.

Аптека в місті

Документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та 2 роки стажу за цією спеціальністю.

Аптека в селі, селищі, селищі міського типу

Вища освіта не нижче початкового рівня (короткого циклу) за спеціальністю «Фармація, промислова фармація», та відсутні вимоги щодо наявності стажу роботи за цією спеціальністю до таких осіб.

  • Вимоги дозавідувачів аптечних закладів

Посада

Кваліфікаційні вимоги до завідувачів

Завідувач аптечного складу (бази), заступник завідувача аптечного складу (бази)

Особи, які мають документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціалізацією «Організація та управління фармацією» або атестовані за цією спеціалізацією з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії та стаж роботи за фахом не менше двох років.

Не допускається зайняття посади завідувача аптечного складу (бази) за сумісництвом.

Завідувач аптеки, заступник завідувача аптеки, що розташована у місті

Особи, що мають документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціалізацією «Організація та управління фармацією» або атестовані за цією спеціалізацією з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії та стаж роботи за фахом не менше двох років.

Не допускається зайняття посади завідувача  аптечного закладу  за сумісництвом.

Завідувач аптеки, заступник завідувача аптеки, що розташована у селі, селищі та селищі міського типу

Особи, які мають документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) вищої освіти за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та не мають стажу роботи за цією спеціальністю.

Не допускається зайняття посади завідувача аптечного закладу  за сумісництвом.

Завідувач аптечного пункту

Особи, що мають документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) вищої освіти за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та можуть не мати стажу роботи за цією спеціальністю.

Не допускається зайняття посади завідувача аптечного закладу за сумісництвом.

 

  • Окрім цього, безпосередній відпуск лікарських засобів дозволяється здійснювати фармацевтам, провізорам, що мають відповідну освіту заспеціальністю «Фармація, промислова фармація».
  1. Електронна торгівля
  • Постановою №1002 зазначається, що дистанційна торгівля ліками здійснюватиметься суб’єктами господарювання за умови наявності:
  • облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень;
  • власного вебсайту в адресному просторі українського сегмента інтернету, інформація про який внесена до Переліку суб’єктів;
  • власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та/або договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідне обладнання та устаткування та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку;
  • електронної системи розрахунків та/або мобільних POS-терміналів для здійснення електронних платежів, у тому числі банківських карток, безпосередньо за місцем надання послуги.
  • Забороняється дистанційна торгівля та доставка кінцевому споживачу:
  • лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому МОЗ);
  • лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
  • сильнодіючих, отруйних, радіоактивних лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, перелік яких визначається МОЗ.
  • Дистанційна торгівля ліками та їх доставка здійснюються лише особам, які досягли 14-річного віку.
  • Доставка замовлених лікарських засобів відповідно до укладеного із споживачем договору здійснюється співробітником власної служби доставки ліцензіата або із залученням інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку на підставі укладеного договору, який повинен відповідати Типовій формі договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, яка затверджена постановою № 1002.
  1. Вимоги до вивіски та зовнішніх рекламних конструкцій
  • з Ліцензійних умов виключено положення, згідно з яким на вивісці та зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу заборонялося зазначати в найменуванні ліцензіата, аптечного закладу та/або знаку для товарів і послуг (логотипа):
  • вказівки щодо рівня або іншої ознаки цін, яка може вплинути на наміри споживача щодо придбання товарів у такому закладі;
  • інформації, що може вводити споживача в оману, про орієнтованість аптечного закладу на обслуговування певних соціальних груп населення;
  • порівнянь з іншими аптечними закладами.