ПРАВИЛА ЕЛЕКТРОННОЇ РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ З 25.12.2021р.

Прийнятий Закон «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та Постанова Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021р. №1002 врегулювали правовідносини у сфері дистанційної торгівлі лікарськими засобами задля забезпечення захисту кінцевого споживача від ризиків недотримання умов зберігання та перевезення лікарських засобів і потрапляння до пацієнта неякісних або фальсифікованих ліків. Відповідні зміни спрямовані на гармонізацію національного законодавства із законодавством Європейського Союзу.

Перш за все звертаємо увагу на те, що п. 27-1 Ліцензійних умов, який дозволяв здійснювати торгівлю лікарськими засобами дистанційно у разі встановлення Кабінетом Міністрів України карантину відповідно до закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» виключається з Ліцензійних умов. Здійснення торгівлі ліками за цим пунктом дозволено до 24.12.2021 р.

З 25.12.2021 р. суб’єкти господарювання повинні дотримуватися положень нового розділу щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а саме, за умов виконання наступних вимог:

  • інформація про право суб’єкта господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами має міститися у Ліцензійному реєстрі;
  • ліцензіат має бути внесений до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться та розміщується на офіційному веб-сайті органу ліцензування;
  • наявність власного веб-сайту, що відповідає встановленим вимогам. Зокрема, веб-сайт повинен бути доступним для користувачів з порушеннями зору, слуху, опорно-рухового апарату, мовлення та інтелектуального розвитку, а також з різними комбінаціями порушень відповідно до ДСТУ ISO/IEC 40500:2015 «Інформаційні технології. Настанова з доступності веб-контенту W3C (WCAG) 2.0» не нижче рівня АА;
  • облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень;
  • власної служби доставки або договору з оператором поштового зв’язку;
  • електронної системи розрахунків та/або мобільних POS-терміналів для здійснення електронних платежів, в тому числі банківських карток безпосередньо за місцем надання послуги.

Забороняється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу:

  • лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я);
  • лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
  • сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Отже, затверджені зміни законодавства, на відміну від попередніх пропозицій, сприймаються як такі, в яких дотримано баланс прав та інтересів всіх заінтересованих сторін, зокрема, і пацієнтів.

Зверніть увагу: послугами дистанційної торгівлі можна скористатись в аптечних закладах, що внесені в Перелік суб’єктів господарювання, які мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

 

 

                          За матеріалами rada.gov.ua, https://www.legalalliance.com.ua, apteka.ua.