07.12.2023 року відбувся навчальний семінар на тему «Медичні вироби, що потрібно знати суб’єктам господарювання», організований Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області, у якому взяли участь Наталія МАРКІВ – генеральний директор ОВТ аптечного об’єднання та старший фармацевт підприємства Марина ГІНКА.
За результатами семінару, було підготовлено та проведено позапланове онлайн навчання для працівників аптечних закладів, структурних підрозділів Тернопільського ОВТ аптечного об’єднання, щодо державного ринкового нагляду та порядку здійснення обігу медичних виробів у аптечному закладі.
У ході навчання обговорювалися наступні питання:
- Законодавчі вимоги до медичних виробів, процедура оцінки їх відповідності
|
ПОРЯДОК ОБІГУ |
НОРМАТИВНА БАЗА |
|
Встановлює правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції |
Закон України 2735-VI від 02.12.2010 р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» |
|
Ринковий нагляд здійснюється органами ринкового нагляду в межах сфер їх відповідальностей |
Частина 1 статті 10 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» |
|
Вид продукції, щодо якого здійснюється державний ринковий нагляд у закладах охорони здоров‘я: П.18. Медичні вироби та допоміжні засоби до них (П КМУ від 02.10.2013 № 753 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів”). П. 18-1. Біоімплантати (П КМУ від 24.02.2021 р. № 158 “Деякі питання реалізації Закону України “Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині” щодо біоімплантатів, ксеноімплантатів, медико-біологічних вимог до тварин, умов їх утримання, порядку вилучення у тварин анатомічних матеріалів для виготовлення ксеноімплантатів”). П.19. Активні медичні вироби, які імплантують (П КМУ від 02.10.2013 № 755 “Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують”). П.20. Медичні вироби для діагностики in vitro та їх допоміжні засоби (П КМУ від 02.10.2013 р. № 754 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro”) |
Постанова КМУ від 28.12.2016 року №1069 «Про затвердження переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд». |
|
Державний ринковий нагляд медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують та біоімплантантів, здійснює Держлікслужба у відповідності до секторальних планів. |
п.п.11 пункту 4 Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що затверджено П КМУ від 12.08.2015 року №647 |
|
Вимоги до медичних виробів, умови введення їх в обіг та/або експлуатацію, а також проведення процедури оцінки відповідності встановлено в технічних регламентах.
З 1 липня 2017 року введення в обіг виробів за реєстраційними свідоцтвами стало неможливим. Усі медичні вироби, що імпортуються та вводяться в обіг, повинні відповідати вимогам застосовних Технічних регламентів!!!
|
Постанови КМУ від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» №755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» ! З 3 серпня 2024 року вводиться в дію Технічний регламент на косметичну продукцію (П КМУ від 20.01.2021 року № 65) |
|
Порядок виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантів |
Постанова КМУ від 24.02.2021р. №158 «Деякі питання реалізації Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» щодо біоімплантатів, ксеноімплантатів, медико-біологічних вимог до тварин, умов їх утримання, порядку вилучення у тварин анатомічних матеріалів для виготовлення ксеноімплантатів». |
|
Ведення реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг проводить Держлікслужба |
Наказ МОЗ від 10.02.2017р. №122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» |
- Національні вимоги до маркування упаковки і до інструкції із застосування медичних виробів;
- Опрацювання інформації електронного Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, що є загальнодоступною для суб’єктів господарювання на сайті Держлікслужби.
- Особливості обігу медичних виробів під час пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19 та військового стану в Україні
- Які підтвердні документи мають бути у аптечному закладі для реалізації медичних виробів різних категорій/класів.
|
КЛАС ТА ХАРАКТЕРИСТИКА МВ |
ДОКУМЕНТАЦІЯ, що перевіряється при отриманні/реалізації МВ |
|
– Медичні вироби I класу (нестерильні, без вимірювальних функцій), вироби для діагностики in-vitro, група «інше»- не призначені для самоконтролю. – Медичні вироби для діагностики in-vitro, призначені для самоконтролю (тести на визначення вагітності і т.п.) |
1.Перевірка інформації в Реєстрі осіб, відповідальних за введення в обіг МВ 2. Договір поставки; 3. Товарно-супровідна документація (накладні); 4. Декларація відповідності; 5. Інструкція (за наявності). |
|
Нестерильні вироби класів Im(із вимірювальними функціями), IIa, IIb, III, а також вироби для діагностики in-vitro зі списку «В» і вироби, призначені для самоконтролю (тест- смужки на визначення рівня глюкози) |
1. Перевірка інформації в Реєстрі осіб, відповідальних за введення в обіг МВ 2. Договір поставки; 3. Товарно – супровідна документація (накладні); 4. Декларація відповідності; 5. Сертифікат оцінки відповідності/ сертифікат на конкретну партію (поставку) МВ/ сертифікат відповідності. 6. Інструкція. |
|
Стерильні медичні вироби будь-якого класу, вироби для діагностики in-vitro зі списку «А», активні медичні вироби, які імплантують |
1. Перевірка інформації в Реєстрі осіб, відповідальних за введення в обіг МВ 2. Договір поставки; 3. Товарно-супровідна документація (накладні); 4. Декларація відповідності; 5. Сертифікат оцінки відповідності; 6. Інструкція. |
- Основні права та обов’язки суб’єкта господарювання під час здійснення ринкового нагляду.
Підсумовуючи, можна зазначити, що державний ринковий нагляд – черговий крок до європейської інтеграції. А ми, як фахівці охорони здоров’я, маємо максимально сприяти забезпеченню доступності споживача до якісних медичних виробів.